News und Aktuelles aus der Welt der Analytik

In einem hochregulierten Umfeld wie der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist es entscheidend, bereits bei der Angebotslegung eine klare, regulatorisch fundierte Basis zu schaffen. Als erfahrenes GMP-Labor mit Schwerpunkt auf analytischer Methodenentwicklung und Validierung bieten wir unseren Kunden nicht nur technische Expertise, sondern auch eine partnerschaftliche Herangehensweise, die sich an den aktuellen Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) orientiert.

Erster Schritt – Analyse der Anforderungen

Bereits im Rahmen der Angebotslegung analysieren wir gemeinsam mit unseren Kunden die projektspezifischen Anforderungen nach ICH Q14 und ICH Q2 (R2), und leiten daraus die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) und kritischen analytischen Parameter (CAPs) ab. Zu diesen Parametern zählen insbesondere:

• Spezifität: Differenzierbarkeit der Zielsubstanz im Beisein von Matrix oder Verunreinigungen
• Linearität, Richtigkeit, Präzision: Grundlage für quantitative Aussagen mit statistischer Absicherung
• LOD/LOQ: Relevanz bei Spurenanalytik und regulatorischen Grenzwerten
• Robustheit: Stabilität der Methode unter variierenden Laborbedingungen

Ausarbeitung des maßgeschneiderten Angebotes

Unser Anspruch ist es, mit jedem Angebot die Grundlage für eine GMP-konforme und auditfeste Methode zu schaffen – nachvollziehbar, regulatorisch abgesichert und auf Ihre Anforderungen zugeschnitten.

Je nach Fragestellung beinhalten unsere Angebote neben einer fundierten wissenschaftlichen Methodik auch eine Übersicht über geplante Validierungsansätze, Risikobetrachtungen nach ICH Q14 und den Umgang mit Spezifikationen im Rahmen der Qualitätssicherung.

Fazit – individuelle Angebote führen zu besseren Ergebnissen

Unsere langjährige Erfahrung in der GMP-regulierten Analytik zeigt: Nur durch frühe, strukturierte Kommunikation lassen sich spätere (kostspielige) Anpassungen vermeiden. Deshalb sind unsere Angebote nie standardisiert, sondern individuell abgestimmt – basierend auf Ihrer Fragestellung, den regulatorischen Rahmenbedingungen und dem gewünschten Ziel. Egal ob es sich um ein Methodenentwicklungsprojekt, eine vollständige Validierung oder einen Methodentransfer handelt.

Als GMP-reguliertes Labor steht für Conscio Pharma Austria im Mittelpunkt, dass Sie ein Ergebnis erhalten, das Sie mit Sicherheit in Ihre GMP-Dokumentation übernehmen können – verlässlich, transparent und mit klar nachvollziehbarer GMP-Compliance.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise in moderner Laborpraxis, unser Verständnis für regulatorische Anforderungen und unsere bewährten Prozesse in der Good Manufacturing Practice. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass aus analytischen Daten geprüfte Qualität wird!

Juni 2025

Ethylenglycol (EG) und Diethylenglycol (DEG) sind organische Verbindungen, die ursprünglich als Frostschutzmittel und technische Lösungsmittel bekannt wurden. Aufgrund ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften – farblos, leicht süßlich im Geschmack, gut wasserlöslich – sind sie in der Vergangenheit versehentlich oder fahrlässig als Ersatzstoffe in pharmazeutischen Produkten verwendet worden. Die Folgen solcher Verunreinigungen waren verheerend: Es kam weltweit zu zahlreichen Todesfällen, insbesondere bei Kindern. Diese Tragödien unterstreichen eindrucksvoll die absolute Notwendigkeit der analytischen Kontrolle auf EG und DEG in pharmazeutischen Produkten.

Gesundheitliche Risiken durch EG und DEG

Sowohl EG als auch DEG wirken toxisch, insbesondere auf das zentrale Nervensystem, die Leber und die Nieren. DEG beispielsweise wird im Körper zu toxischen Metaboliten abgebaut, die eine akute Nierenschädigung verursachen können. Bereits geringe Mengen können tödlich sein. Aufgrund des süßlichen Geschmacks werden EG und DEG besonders leicht von Kindern aufgenommen – was ihre Gefährlichkeit weiter erhöht.

Eintrittsquellen in pharmazeutische Produkte

EG und DEG werden häufig als industrielle Lösungsmittel, Synthesebausteine und Frostschutzmittel verwendet. Diese Stoffe sind also entweder Verunreinigungen aus der Synthese, wie zum Beispiel bei Polyethylenglycolen (PEGs) oder Propylenglycol oder absichtlich zugesetzt, wie zum Beispiel bei Glycerin, um die Kosten es Rohstoffes zu senken und den Gewinn zu erhöhen.
Gerade in globalen Lieferketten mit weniger transparenten oder streng kontrollierten Produktionsbedingungen kann es zu solchen Verunreinigungen kommen – sei es durch Unachtsamkeit, mangelnde Qualitätssicherung oder absichtliche Substitution.

Regulatorische Anforderungen und Verantwortung der Hersteller

Die Internationale Konferenz für Harmonisierung (ICH) hat mit der Leitlinie Q3C klare Grenzwerte für Restlösungsmittel festgelegt. Zusätzlich hat die WHO Empfehlungen zum Monitoring und zur Prävention von DEG- und EG-Verunreinigungen herausgegeben. Es gilt mittlerweile als industrieller Standard, dass jede Charge – insbesondere von Hilfsstoffen wie Glycerin – auf das Vorhandensein von EG und DEG untersucht wird, bevor sie in die Produktion gelangt. Diese Prüfpflicht betrifft nicht nur Produzenten, sondern auch Abfüller und Vertreiber. Auf EG und DEG zu testen sind

• Glycerin
• Propylenglycol
• Maltitlösungen
• Hydriertes Stärkehydrolysat
• Sorbitlösungen

Die Rolle von Conscio Pharma Austria in der Qualitätssicherung

In der praktischen Umsetzung dieser Sicherheitsanforderungen ist eine unabhängige, kompetente und zuverlässige analytische Kontrolle entscheidend. Conscio Pharma Austria bietet hierfür moderne, validierte Prüfverfahren an, mit denen Verunreinigungen durch EG und DEG sicher detektiert werden können – auch in sehr geringen Konzentrationen.

Wir verfügen über das Know-how und die Ausstattung, um diese Prüfungen schnell, zuverlässig und gemäß regulatorischer Standards durchzuführen.

Fazit

Die kontinuierliche Analyse auf Ethylenglycol und Diethylenglycol ist keine optionale Maßnahme, sondern ein unverzichtbarer Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Sie schützt nicht nur die Gesundheit der Patienten, sondern auch die Integrität und Glaubwürdigkeit der Hersteller. Mit einem erfahrenen Partner wie Conscio Pharma Austria an der Seite lässt sich dieser Anspruch sicher und effizient erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter office@consciopharma.at um sich über EG und DEG Analysen zu unterhalten.

Seit dem Valsartan-Rückruf 2018 stehen Nitrosamine im Fokus der internationalen Behörden. Strenge Grenzwerte, verpflichtende Risikobewertungen und steigende analytische Anforderungen stellen Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen.

Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen: Regulierungsbehörden wie die EMA, FDA und WHO fordern explizit die Untersuchung auf Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln.

Patientensicherheit garantieren: Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Durch gezielte Analysenschützen Sie Patient:innen und erfüllen Ihre Verantwortung als Arzneimittelhersteller.

Image- und Reputationsschutz: Produktrückrufe infolge von Nitrosaminfunden können erhebliche wirtschaftliche und markenbezogene Schäden verursachen. Proaktive Prüfungen beugen vor und stärken das Vertrauen in Ihre Marke.

GMP-Konformität sichern: Die Untersuchung auf Nitrosamine ist fester Bestandteil aktueller GMP-Vorgaben. Zeigen Sie Behörden und Partnern, dass Siehöchste Qualitätsstandards leben.

Risikominimierung durch fundierte Daten: Gezielte Analysen liefern belastbare Entscheidungsgrundlagen – für risikoorientierte Bewertungen, proaktive Maßnahmen und eine sichere Arzneimittelproduktion.

Unterstützung bei Root-Cause-Analysen: Werden Nitrosamine entdeckt, ist schnelles Handeln gefragt. Unsere Analysen helfen, die Ursache zu identifizieren – sei es durch Ausgangsstoffe, Prozessschritte oder Verpackungsmaterialien.

Nitrosamintestungen – Warum? (PDF) >>

Kontaktieren Sie uns für mehr Informationen zum Thema Nitrosamine! Wir unterstützen Sie gerne! 

Im Mai 2024 haben wir unseren Kunden bereits mitgeteilt, dass die Reference Analytics GmbH Teil der Conscio Group geworden ist. Diese Integration in die Unternehmensgruppe eröffnet uns spannende Möglichkeiten: Als Teil eines größeren Labornetzwerks können wir unser Dienstleistungsangebot erweitern und unseren Kunden noch mehr maßgeschneiderte Lösungen anbieten. Gemeinsam mit unseren Schwesterfirmen innerhalb der Gruppe arbeiten wir daran, unser Angebot weiter auszubauen und dadurch noch besser auf die Bedürfnisse des Marktes einzugehen.

Jetzt gibt es einen weiteren wichtigen Schritt in diesem Veränderungsprozess: Seit dem 11. Dezember 2024 tragen wir einen neuen Namen – Conscio Pharma Austria GmbH. Mit der Namensänderung möchten wir unsere Zugehörigkeit zur Conscio Group betonen und gleichzeitig eine enge, reibungslose Zusammenarbeit mit unseren Schwesterfirmen sicherstellen.

Keine Sorge: Unsere Qualitätsstandards und darunter die Gültigkeit unseres GMP-Zertifikats bleiben selbstverständlich unverändert. Auch werden wir unserem Standort im sonnigen Burgenland und im Herzen Europas treu bleiben.

Einige Änderungen gibt es dennoch

Wir haben

• eine neue Bankverbindung (ERSTE, AT28 20111 1852 1949 7100),
• eine neue Telefonnummer (0043 2682 222 77),
• und unsere E-Mail-Adressen werden auf @consciopharma.at umgestellt.

Damit die Kommunikation nahtlos bleibt, werden unsere bisherigen E-Mail-Adressen sowie die URL noch einige Monate weitergeleitet.

Wir freuen uns darauf, weiterhin mit Ihnen zusammenzuarbeiten und stehen bei Fragen oder Anliegen jederzeit für Sie bereit. Vielen Dank für Ihr Vertrauen in uns – wir freuen uns auf die gemeinsame Zukunft!

Herzlichst, Alexander Doppelreiter und das Team der Conscio Pharma Austria GmbH!

Besuchen Sie uns auf der CPHI in Mailand vom 8. Oktober bis 10. Oktober 2024!

Die CPHI ist eine der weltweit größten und umfassendsten pharmazeutischen Messen, die Fachleute aus der ganzen Welt zusammenbringt, um Kontakte zu knüpfen, zusammenzuarbeiten und die Zukunft der Branche zu gestalten. Die jährlich stattfindende CPHI bietet Pharmaherstellern, Zulieferern und Dienstleistern eine Plattform, um ihre neuesten Innovationen, Produkte und Technologien vorzustellen. Die Veranstaltung ist bekannt für ihre pulsierende Messehalle, aufschlussreiche Konferenzen und zahlreiche Networking-Möglichkeiten, was sie zu einem Pflichttermin für jeden macht, der in der pharmazeutischen Lieferkette tätig ist.

Als führender Anbieter von fortschrittlichen Analyselösungen freut sich die Reference Analytics GmbH auf den Austausch mit Branchenführern und Kollegen auf der CPHI Milan 08. Okt. bis 10. Okt. 2024 zusammen mit der Conscio Group. Unser Team wird vor Ort sein, um zu diskutieren, wie unsere hochmodernen Analysemethoden Pharmaunternehmen dabei helfen können, sichere und geprüfte Produkte auf den Markt zu bringen. 

Besuchen Sie uns in Mailand, um genaueres über Arzneimittelanalyse  Wir freuen uns darauf, Sie zu treffen und unsere Leidenschaft für Innovation mit Ihnen zu teilen!

Wir sehen uns auf der CPHI 2024 an Stand 22G4!

In den letzten Jahren haben wir als Firma bemerkenswerte Fortschritte gemacht und uns neu definiert. Dank der Unterstützung unserer Kunden, und des Vertrauens in unsere Dienstleistungen konnten wir zahlreiche Projekte erfolgreich abschließen. Kontinuierliches Feedback und die daraus resultierenden Verbesserungen haben uns dazu befähigt, stets den höchsten Ansprüchen gerecht zu werden.

Um unseren Kundenstock weiter auszubauen und noch mehr Service anzubieten, haben wir uns auf die Suche nach einem starken Geschäftspartner gemacht, der unsere Vision teilt. Wir freuen uns sehr, dass wir diesen Partner in der Conscio Group gefunden haben.
Die Conscio Group übernahm unser Unternehmen offiziell am 13. Mai 2024. Diese Firmenübernahme markiert einen bedeutenden Meilenstein in unserer Geschichte. Als Teil der Conscio Group werden wir in der Lage sein, unseren bestehenden und zukünftigen Kunden ein noch breiteres und besseres Serviceangebot bereitzustellen.

Durch die Integration in die Conscio Group profitieren wir von deren umfassendem Know-how und zusätzlichen Ressourcen, die uns dabei unterstützen werden, Erwartungen unserer Kunden nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen. Unser Engagement für Qualität und Kundenzufriedenheit bleibt dabei unverändert, während wir gleichzeitig neue und innovative Wege beschreiten, um unseren Kunden die besten Lösungen anzubieten.
Wir sind überzeugt, dass diese Veränderung viele Vorteile mit sich bringt. Kundenzufriedenheit steht weiterhin im Mittelpunkt all unserer Bemühungen, und wir sind gespannt auf die vielen Projekte, die vor uns liegen.

Natürlich bleiben wir aber auch weiterhin dem sonnigen Burgenland treu! Sie finden uns weiterhin an unserem Standort in Eisenstadt.

Für Fragen oder weitere Informationen stehen wir selbstverständlich jederzeit zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns direkt, um mehr über die spannenden Möglichkeiten und Services zu erfahren, die wir Ihnen nun als Teil der Conscio Group bieten können.

Die Conscio Group erweitert ihr Dienstleistungsspektrum in Österreich durch den Erwerb der Reference Analytics GmbH.

Reference Analytics ist ein GMP-zertifiziertes Labor in Eisenstadt mit Fokus auf Arzneimittelanalytik, deren hochqualifiziertes Team Erfahrung in analytischen Methodenentwicklungen, Transfers und Validierungen aufgebaut hat. Durch den Zusammenschluß mit der Conscio Group läutet die Reference Analytics gemeinsam mit einem starken Partner nun die nächste Phase des Wachstums ein, um gemeinsam mit weiteren Unternehmen in der Gruppe ihren Kunden ein breites Portfolio an hochqualitativen Dienstleistungen für Generika, Biosimilars und Biologics anzubieten.

„Wir sind sehr stolz darauf, die Reference Analytics in der Conscio Gruppe aufnehmen zu können. Unser Ziel ist es durch hochqualitative wissenschaftliche Dienstleistungen und hervorragenden Kundenservice, Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Qualitätssicherheit und Innovation zu unterstützen. Die Expertise des Reference Analytics Teams ist beeindruckend und das Portfolio ergänzt unser Leistungsangebot sowohl geographisch als auch fachlich perfekt“ erklärt Stephan Holl, CEO der Conscio Gruppe.

„ Wir haben über die letzten Jahre gemeinsam mit unseren Eigentümern die Reference Analytics zu einem starken Partner für die Österreichische Pharma Industrie aufgebaut. Wir freuen uns nun sehr, mit der Conscio den nächsten Schritt in unserer Entwicklung zu gehen und unseren Kunden einen noch umfassenderen Service zu bieten.“,kommentiert DI Alexander Doppelreiter, CEO Reference Analytics.

Die Conscio Gruppe mit Hauptsitz in München ist ein europäischer Dienstleister für Labordienstleistungen mit einem Netzwerk von 6 internationalen Unternehmen in Österreich, Deutschland, der Tschechischen Republik und der Slowakischen Republik mit insgesamt über 500 Mitarbeitenden. Die Conscio Gesellschaften sind darauf spezialisiert, qualitativ hochwertige Analyse- und Beratungsdienstleistungen anzubieten, insbesondere für die pharmazeutische Industrie und die Lebensmittelindustrie.

Seit 2021 ist die Conscio in Österreich durch die LVA vertreten, dem größten privaten wissenschaftlichen Dienstleister für die Österreichische Lebensmittelindustrie. Am Hauptstandort in Klosterneuburg stehen über 130 hochspezialisierte Mitarbeiter:innen bereit, um vielfältige Kundengruppen fachkundig zu unterstützen. Hinter der Conscio Gruppe steht BBA Capital Partners, eine langfristig ausgerichtete Familien-Holding mit Sitz in München.

Rückfragehinweis:
Conscio Holding GmbH: info@consciogroup.com 

Eisenstadt/München, 13. Mai 2024

In der Vergangenheit wurden bereits zahlreiche VOC-Forschungsstudien an Orchideen durchgeführt, um ein tieferes Verständnis ihrer Vermehrungsmechanismen zu erlangen. Dr. Robert Müntz, Gründer der Remedia Homöopathie GmbH und Inhaber der Reference Analytics GmbH entschloss sich, eine Promotionsarbeit über die Zusammenhänge der Orchideen und deren Düfte zu verfassen. 

Dr. Robert Müntz hatte als Ziel, das Duftprofil einer Vielzahl unterschiedlicher Gattungen von Orchideen des Regenwalds Costa Ricas zu erforschen. Hierfür wurden die Duftstoffe der Orchideen auf sogenannten Carbon Mono Traps gebunden, danach in gasdichte Headspace Vials transferiert und unserem Labor übermittelt. Bei uns im Labor angekommen, wurden die Proben mittels HS-GC/MS auf Terpene analysiert.

Terpene sind Hauptbestandteil der in Pflanzen produzierten ätherischen Öle, welche eine Identifizierung der Duftstoffe und eine Erstellung des Duftstoffprofils ermöglicht. Des weiteren ist nach erfolgreicher Identifizierung eine Quantifizierung möglich. Typische Terpene sind zum Beispiel: Limonen, Linalool, Pinen, Eucalyptol

Lesen Sie mehr über die Studie:
Fortune Journals >>
New Phytologist Foundation >>

Feb. 2024

Nitrosamine bzw. N-Nitrosamine entstehen bei der Reaktion von Aminen mit Salzen der salpetrigen Säure – sogenannten Nitriten – unter sauren Bedingungen wie sie beispielsweise im Magen vorherrschen und wurden als mögliches Karzinogen für den Menschen eingestuft.  

• Husten,
• Allergie, 
• Analgetika und
• antiemetische Arzneimittel,

Der Sommer geht langsam vorüber, aber die analytischen Herausforderungen bleiben!

Die Analyse von Restlösungsmitteln kann knifflig sein – deshalb haben wir sie auf 3 Fragen heruntergebrochen, die sich Arzneimittelhersteller stellen sollten, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

1. Welche Restlösemittel wurden im Produktionsprozess verwendet?
2. Gibt es Lösungsmittelrückstände, die sich bei der Analyse gegenseitig beeinflussen?
3. Können diese Lösungsmittelrückstände im selben Analyseverfahren bestimmt werden?

Unsere Experten bei Reference Analytics helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung dieser Fragen und finden gemeinsam mit Ihnen die richtige Lösung für Ihre individuelle Herausforderung. Kontaktieren Sie uns!

August 2023