Warum Fehler im GMP-Labor teuer werden können

GMP = „Dokumentiere, was du tust – und tue, was du dokumentierst.“

Im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie ist eine vollständige und fehlerfreie GMP-Dokumentation weit mehr als eine formale Pflicht – sie ist eine tragende Säule der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Lückenhafte oder fehlerhafte Aufzeichnungen gefährden nicht nur die GMP-Compliance, sondern auch die Patientensicherheit, die Audit-Sicherheit, Datenintegrität und letztlich den wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens.

In der Arzneimittelherstellung und Arzneimittelprüfung gilt das Grundprinzip:

„Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemacht.“ Jeder Prozessschritt – von der Rohstoffprüfung über die Herstellung bis zur Freigabe – muss sorgfältig dokumentiert werden. Nur so lässt sich die Qualität eines Produkts objektiv nachweisen und im Falle von Abweichungen oder Rückrufen lückenlos zurückverfolgen.

Dies in der Praxis umzusetzen, bedeutet aber auch, dass sich das Dokumentationssystem laufend weiterentwickeln muss. Es muss auf die Größe des Unternehmens und die Anzahl der Mitarbeiter abgestimmt und angepasst werden, und darf im laufenden Betrieb nicht hinderlich sein.

So müssen Labor-Mitarbeiter zum Beispiel leichten Zugang zu aktuellen Versionen von Vorgabedokumenten und Durchführungsprotokollen etc. haben. Formblätter und Logbücher müssen benutzerfreundlich gestaltet sein und es Mitarbeitern ermöglichen diese rasch und effizient auszufüllen – und zwar unabhängig davon, ob das System Papier-basiert oder elektronisch geführt wird.

Da die Prozesse individuell abgestimmt sein müssen, gibt es im GMP-Bereich keine „one size fits all“ Lösung. Für ein effizientes und funktionierendes GMP-System müssen die Abteilungen Quality Control und Quality Assurance eng zusammenarbeiten und den gemeinsamen Dialog suchen. Denn nur wenn alle Mitarbeiter hinter dem etablierten GMP System stehen, kann dieses gut funktionieren und führt so zu einer lückenlosen Dokumentation von Analyseprozessen.

Gefahren von unzureichender Dokumentation

Unzureichende Dokumentation kann dazu führen, dass Prozesse nicht reproduzierbar sind, behördliche Inspektionen nicht bestanden werden oder ganze Chargen nicht freigegeben werden dürfen. Insbesondere internationale Behörden wie EMA, FDA oder WHO bewerten die Dokumentationspraxis als zentrales Kriterium für GMP-Konformität.

Erst im Februar 2025 hat die FDA einen „Warning Letter“ (https://www.fda.gov/… ) aufgrund eines fehlenden Audit Trails- und Rohdaten-Review publiziert.

Dokumentation als Grundlage zur internen Qualitätssicherung

Neben der regulatorischen Bedeutung spielt die Dokumentation in GMP-Systemen auch eine zentrale Rolle für die interne Qualitätssicherung. Sie ist die Grundlage für Root-Cause-Analysen, CAPA-Maßnahmen und die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen. Ohne nachvollziehbare Datenbasis bleiben Qualitätsrisiken oft unerkannt – mit potenziell gravierenden Folgen für Patienten, Produkt und Unternehmen.

Ein professionelles Dokumentationsmanagement ist daher unverzichtbar, um:

• Audit-Readiness herzustellen
• die Produktqualität nachhaltig abzusichern
• Behördliche Auflagen zuverlässig zu erfüllen
• und das Vertrauen von Kunden und Partnern zu stärken

Fazit – lückenlose GMP-Dokumentation als Mittel zum Erfolg

Eine lückenlose GMP-Dokumentation ist kein Zusatzaufwand, sondern ein zentraler Erfolgsfaktor in der pharmazeutischen Herstellung und Prüfung. Unternehmen die hier keine Kompromisse eingehen, sichern nicht nur ihre Marktposition – sie leisten auch einen aktiven Beitrag zur Sicherheit von Arzneimitteln und zur Gesundheit der Patienten.

Wir von Conscio Pharma Austria arbeiten ständig daran, unser GMP-System zu verbessern und weiterzuentwickeln, um auch weiterhin sicherstellen zu können, dass tatsächlich alle Arbeitschritte lückenlos dokumentiert werden und somit rückverfolgbar sind. Wir unterstützen unsere Kunden bei Fragen, sind aber auch an einer stetigen Verbesserung unserer eigenen Systeme interessiert.